为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知 ...

在这个快速发展的医药时代，临床试验是药物研发的重要一环，规避试验中的潜在风险至关重要。近日，药品审评中心（CDE）公布了一则激动人心的通告，标志着药物临床试验样本量估计方法的正式进入新阶段！

12月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布临床试验指导原则。 平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。

12月5日，CDE“共性问题”悄然新增“常见一般性技术性问题”栏，并上传了2个问题解答。1、申请人根据《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》申请阶段性递交毒理研究资料时，应注意什么？？答：古代经典名方中药复方制剂申请上市时，申请 ...

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，葛兰素史克已经在中国开展了多项depemokimab的3期临床研究，其中治疗嗜酸性粒细胞表型的重症未控制的成人和青少年哮喘的一项3期临床研究已经完成，针对CRSwNP的两项3期临床研究已经完成招募。在研究中 ...

智通财经APP获悉，中国国家药监局药品审评中心 (CDE)官网近日公示，赛诺菲 (SNY.US) 申报的1类新药SAR442970注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化 ...

12月11日 11:24 12月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，新开源参股公司永泰生物-B（06978.HK）研发的抗CD19单链抗体嵌合 ...

消息面上，和誉医药近日宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗肝细胞癌（HCC）的注册性临床研究。这项研究将作为支持依帕戈替尼上市的关键依据，也标志着依帕戈替尼在晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）治疗领域迈出了重要的一步。

格隆汇12月27日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003获中国国家药品监督管理局("国家药监局')药品审评中心("CDE")同意开展一项III期临床研究(研究编号：JSKN003-306)("JSKN003-306")。

日前，位于保税区域的上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”)自主研发的针对帕金森病的iPSC来源细胞药物产品UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，成功进入 ...

智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B (09966)发布公告，JSKN003获中国国家药品监督管理局 (国家药监局)药品审评中心 (CDE)同意开展一项III期临床研究 (研究编号：JSKN003-306) (JSKN003-306)。