智通财经APP获悉，CDE网站显示，强生 (JNJ.US) 的创新复方药物“马昔腾坦他达拉非片”在国内申报上市，用于治疗肺动脉高压 ...

12月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布临床试验指导原则。 平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。

12月5日，CDE“共性问题”悄然新增“常见一般性技术性问题”栏，并上传了2个问题解答。1、申请人根据《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》申请阶段性递交毒理研究资料时，应注意什么？？答：古代经典名方中药复方制剂申请上市时，申请 ...

在这个快速发展的医药时代，临床试验是药物研发的重要一环，规避试验中的潜在风险至关重要。近日，药品审评中心（CDE）公布了一则激动人心的通告，标志着药物临床试验样本量估计方法的正式进入新阶段！

智通财经APP获悉，CDE网站显示，葛兰素史克 (GSK.US) 的德莫奇单抗 (depemokimab)在国内申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘 (SEA)。

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，目前在澳大利亚和中国的多项临床研究正在顺利进行，研究结果显示了良好的耐受性和安全性，在既往经多线系统性治疗后的多种晚期实体瘤中疗效明显。此前在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的治疗铂耐药卵巢癌的两项Ⅰ期临床研究数据表明，JSKN003单药治疗末线PROC表现出优秀的疗效信号，HER2有表达/无表达、既往 ...

中证网讯（王珞）据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开信息显示，中药新药申请受理数量明显增加且呈持续增加态势，2024年截至12月16日CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%。 维康药业 ( 15.070, -0.63, -4.01%) （维权） ...

重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。近两年，GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上，经前期调研 ...

证券之星消息，康希诺(688185)12月12日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。 投资者：您好，截止12月10日，贵司A股股东人数有多少？

近日，中邮证券发布研报称，据国家国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，2024年截至12月16日，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%，3.1类 ...

格隆汇12月27日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003获中国国家药品监督管理局("国家药监局')药品审评中心("CDE")同意开展一项III期临床研究(研究编号：JSKN003-306)("JSKN003-306")。

智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B (09966)发布公告，JSKN003获中国国家药品监督管理局 (国家药监局)药品审评中心 (CDE)同意开展一项III期临床研究 (研究编号：JSKN003-306) (JSKN003-306)。