12月23日，国家药品监督管理局药品审评中心发布临床试验指导原则。 平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。

为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，我中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床 ...

在这个快速发展的医药时代，临床试验是药物研发的重要一环，规避试验中的潜在风险至关重要。近日，药品审评中心（CDE）公布了一则激动人心的通告，标志着药物临床试验样本量估计方法的正式进入新阶段！

近日，中邮证券发布研报称，据国家国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，2024年截至12月16日，CDE共受理了124个中药新药品种，其中1.1类中药创新药最多，占比超过50%，3.1类 ...

12月24日，艾赛普生物的iSAP-0909的临床试验申请（IND）获CDE受理。iSAP-0909是由利用公司专有的“体内原位自组装”纳米生物技术自主研发的新一代泛肿瘤纳米荧光显像剂，具有高灵敏性、高特异性、长时稳定高亮的优势，能够识别微小病灶和转 ...

格隆汇12月27日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003获中国国家药品监督管理局("国家药监局')药品审评中心("CDE")同意开展一项III期临床研究(研究编号：JSKN003-306)("JSKN003-306")。

12月11日 11:24 12月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，新开源参股公司永泰生物-B（06978.HK）研发的抗CD19单链抗体嵌合 ...

智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B (09966)发布公告，JSKN003获中国国家药品监督管理局 (国家药监局)药品审评中心 (CDE)同意开展一项III期临床研究 (研究编号：JSKN003-306) (JSKN003-306)。

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘你好！媒体报道自入冬以来各大医院流感患者人数激增，请问公司自研的抗流感创新药昂拉地韦片能在今年底或明年初通过药监局的上市审批吗？从提交上市审批都一年多了，请问是否存在在审期间还需提供补充材料的情况？

日前，位于保税区域的上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”)自主研发的针对帕金森病的iPSC来源细胞药物产品UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，成功进入 ...

消息面上，和誉医药近日宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011) 已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展治疗肝细胞癌（HCC）的注册性临床研究。这项研究将作为支持依帕戈替尼上市的关键依据，也标志着依帕戈替尼在晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）治疗领域迈出了重要的一步。